三款新型冠状病毒诊断产品获得CE认证
近日，杭州开云综合app股份有限公司推出的三款新型冠状病毒诊断产品——BSJ17新型冠状病毒SARS-CoV-2及甲型&乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、BSK01新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、BSK02新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关技术要求，可在认可CE标识的国际市场进行销售和使用。博日新型冠状病毒诊断产品齐全覆盖免疫诊断市场和分子诊断市场，可为新冠国际疫情防控提供核酸检测整体解决方案。
CE证书
BSJ17产品特点：
早期诊断：采用特异荧光定量PCR法，能在患者感染早期及时确诊
1+3模式：取样一次，通过特异性探针上标记不同的荧光基团分型检测三种病毒的能力
减轻负担：减轻医护人员的检测强度，最大限度的优化医疗资源的分配
灵敏度高：检测灵敏度可达500 copies/mL
特异性强：与其他病毒，无交叉反应
操作简单：一步法完成RT-PCR，完全闭管扩增和检测，防止气溶胶污染
BSK01、BSK02产品特点：
早期诊断：可在感染后1至7天内确诊
操作简单：仅需收集鼻咽拭子进行检测
安全性高：可实现家检，降低感染风险
特异性强：与其他病毒，无交叉反应
诊断快速：只需要15min出结果
应用案例
新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒样本分别进行10倍梯度稀释，使用博日提取试剂BSC86分别进行提取及检测。
图1 新型冠状病毒SARS-CoV-2的ORF1ab基因
图2 新型冠状病毒SARS-CoV-2的N基因
图3 甲型流感病毒
图4 乙型流感病毒
结果表明：按照10倍梯度稀释检测，扩增相关系数均在0.995以上，线性关系良好。